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中國新化學物質注冊

中國新化學物質注冊
產品詳情

關於中國IECSC新化學物質注冊的全麵介紹


2010年1月19日,中國環保部(MEP)發布了修訂後的《新化學物質環境管理辦法》(7號令).法規規定:新化學物質的生產者或者進口者,必須在生產前或者進口前進行申報,領取新化學物質環境管理登記證(以下簡稱"登記證").未取得登記證的新化學物質,禁止生產、進口和加工使用.未取得登記證或者未備案申報的新化學物質,不得用於科學研究-也就是眾所周知的中國REACH/TSCA體係.

未列入IECSC(中國現有化學物質名錄)的化學物質稱為新化學物質.

新化學物質申報分為科研備案、簡易申報和常規申報.注冊之前,首先進行新物質確認和豁免確認.然後根據物質性質、申報噸位、申報用途、委托方的信息等,確認申報類型.不同申報類型,對提交資料、數據要求、申報流程以及申報後管理要求不同.



1.新化學物質確認

未列入IECSC(中國現有物質名錄)的化學物質稱為新化學物質.IECSC已被數次修訂,最新的版本發布於2013年1月14日,即2013版IECSC.2013版IECSC包含45609中物質,其中42342中對社會公開(公開庫),3270種保密(保密庫).

可以在IECSC名錄中自己核查是否為新物質.2013版IECSC可從以下網址下載:http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

由於3270種現有物質的具體信息出於保密原因不對外披露,因此建議在進行新化學物質測試之前向MEPSCC遞交正式查新以確定其是否在名錄中.


2.確認是否可以豁免

總共有4中豁免類別:

(1)已有其他法律法規管理的製成品:

包括醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料和飼料添加劑、放射性物質、軍工產品、火工產品和煙草等.

(2)天然存在的物質

1)未經加工或僅經過手工、機械、重力、水中溶解、水中浮選、加熱脫水等物理方式加工或處理的;

2)以各種方式從空氣中提取的;

3)天然聚合物,但經過化學加工處理的除外;

4)生命物質,如核糖核酸、脫氧核糖核酸、蛋白質等生物大分子.

(3)非商業目的或有意生產的物質

1)雜質(總量<20w/w%,單一含量<10w/w%);

2)因意外接觸或偶然反應產生的物質

3)廢水、廢氣、固廢和副產物

(4)其他特殊類別

1)玻璃;

2)玻璃原料;

3)陶瓷原料和陶瓷器皿;

4)鋼及其製品;

5)高鋁水泥;

6)卜特蘭水泥;

7)均質或異質合金,除了金屬間化合物和有準確定義的金屬互化物;

8)非分離中間體.

(5) 物品


3.申報人確定

申報人可以是中國公司或境外公司.

生產或進口新化學物質的中國公司是指注冊在中國大陸的公司.

境外申報人是指銷售新物質到中國大陸的外國公司(包括注冊在台灣、香港、澳門的公司).

注:境外申報人須委托一中國代理機構作為代理人進行新化學物質申報.


4: 申報類型確定

下圖顯示了申報類型確認流程:



例如,一國內公司A預期生產新化學物質B(NCS B):

(1)如果NCS B是用於研究或開發(R&D),申報量小於100kg每年,則需進行科研備案注冊;如果申報量介於0.1-1噸每年;或年申報量不滿10噸,不超過2年,則需進行簡易申報(特殊情形).

(2)滿足以下情況需進行特殊情形的簡易申報:

I.中間體,且年生產量/進口量不滿1噸的.

II.僅供出口,且年生產量不滿1噸的.

III.科學研究,且年生產量/進口量在0.1噸以上且不滿1噸.

IV.新化學物質單體含量低於2%的聚合物或屬於低關注聚合物.

V.工藝或產品研究開發,且年生產量/進口量不滿10噸,不超過2年.

(3)如果NCS B用於商業用途,且不滿足以上兩項,則申報類型取決於申報量:不滿1噸每年時,需進行基本類型的簡易申報;申報量大於1噸/年時,需做常規申報.

常規申報有4種級別:1級(1~10 t/a)、2級(10~100 t/a)、3級(100~1000t/a)、4級(>1000t/a).

對於以上不同類型申報,後者所需的申報周期比前者長,成本比前者高.因此根據物質本身對不同申報類型的適用性,申報類型的選擇盡量選擇前者為好.

科研備案 (不發登記證)

簡易申報 (發登記證)

特殊情形

基本情形

常規申報 (發登記證.5年後申報物質列入IECSC)

5: 要求評估和數據缺隙分析

不同申報類型的數據要求不同.

通常申報費用的支出大部分是用於獲得數據.

對應科研備案申報,沒有強製性測試數據.

對應特殊情形的簡易申報,一般也不強製要求測試數據(除了聚合物的分子量分布測試報告).

對於基本情形的簡易申報,最基本的強製要求是在中國境內進行生態試驗.

對於常規申報,需要進行幾十個實驗,有理化性質實驗、毒理學實驗和生態毒理學試驗.這些試驗必須在有資質的試驗室進行.

下文總結了對不同類型申報的不同數據要求.需要根據下麵列出的原則評估已有數據,進行數據缺隙分析.


1). 數據來源

中國新化學物質注冊的數據來源如下理論上可被接受:有資質實驗室出具的報告、公開發表的權威文獻、權威數據庫或者采用QSAR、交叉參照、專家聲明等方法產生的數據.來源與非實驗性的報告(文獻等)通常認為僅作參考,除非有證據證明試驗不能進行.

對不同來源的數據,遞交時要求不同.如果數據來自使用可接受的測試方法的報告,應以附件的形式提供測試機構的資質證明,並提供中文的或英文的測試報告;如果來自公開發表的文獻,應提供數據的原始文獻全文,包含摘要或引文;若源自數據庫,應同時提交數據庫應同時提交數據庫名稱、發布機構、版本等相關信息;若源自QSAR估算,應同時提交所采用的估算模型及參數、模型推薦或者研發單位、版本以及結果的有效性說明等信息;若源自專家聲明,應提供專家簡介信息,如職稱/職務、工作單位、研究領域、主要研究成果等.


2). 數據分享

做申報時使用不同公司的測試報告是允許的,對於簡易申報不會產生什麽後果,但對於常規申報,將導致後申報人的申報量會與前申報人的申報量累積.


3). 必須在中國進行的實驗

    對於基本情形的簡易申報和常規申報,通常需要在MEP認可的中國境內實驗室進行快速生物降解試驗和1個水生毒性試驗(通常為魚類急性毒性試驗).其他試驗可在其他國家的被認可(GLP實驗室)的實驗室進行.


4). 不同類型申報的數據要求

    對於3種類型的申報:科研備案、簡易申報(特殊情形和基本情形)和常規申報(1、2、3、4級),科研備案和其他2種類型申報的不同之處在於對於前者,一旦遞交了科研備案表就可進行相關活動,但對於後2者,隻有申報被批準、登記證頒發後才能開始相關活動(生產或進口).


(1)對於基本情形的簡易申報,必須在中國認可的實驗室進行1-3個實驗.

        如果申報物質是有機物,必須進行生物降解試驗.如果無生物降解性,必須同時遞交水生生物(首選魚類)的急性毒性報告.

        如果申報物質是無機物,需要遞交水生生物(首選魚類)的急性毒性報告.

        如果申報物質的水中溶解度低於100 mg/L,並且對水生生物的LC50值高於飽和濃度,則需提供對陸生生物(首選蚯蚓)的急性毒性報告.

(2)對於常規申報,根據申報量(1-10t/y, 10-100t/y, 100-1000t/y and 1000t+/y)分為4個申報級別.

數據要求隨申報量增加而增加. 


6: 補充數據 

收集申報物質的全部已知信息,並根據申報量進行了數據缺隙分析後,應有計劃地補充缺失數據.根據要求和申報物質的已知信息,需要在有資質的實驗室安排實驗.同時包括以下行動:

• 在進口樣品到中國之前完成科研備案申報;

• 聯係實驗室並安排實驗,確認實驗計劃;

• 寄樣品給實驗室,與實驗室簽署合同;

• 確認實驗計劃書;

• 完成實驗報告. 


7: 準備並遞交申報文檔

所有必需信息和文件收集齊全後,準備申報資料,包括如下:

•簽字的申報表; 

• GHS分類; 

• 分險評估報告; 

• 所需的其他文件;


8: 申報後義務

    對於科研備案申報,新化學物質的活動需嚴格遵循相關管理規定,在專業人員指導下在指定設施內進行.新物質隻能以科學研究的目的進口或生產.

簡易申報的申報後義務主要有2點:

1). 遞交新化學物質上一年實際生產或進口活動的年報;

2). 新化學物質的申報文件以及其每年的生產/進口狀況存檔超過10年.

對於常規申報,不同管理類別的新物質申報後義務不同.

根據《新化學物質危害性鑒別導則》,新物質劃分為3種管理類別:一般類新化學物質、危險類新化學物質和重點環境管理類新化學物質.


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