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台灣新物質和既有物質注冊

台灣新物質和既有物質注冊
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台灣化學品管理方麵的主要法規包括2013年12月11日修訂實施的《毒性化學物質管理法》和2013年7月3日修訂實施的《職業安全衛生法》.這兩部法規涵蓋了化學品生產、儲存、使用、經營和運輸方麵的關鍵要求. 

《毒性化學物質管理法》由台灣環保署負責,《職業安全衛生法》由台灣勞動部負責.如下圖:



台灣環保署2014年12月11日頒布實施《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》,台灣勞動部2015年1月1日開始頒布實施《新化學物質登記管理辦法》.

台灣的這兩部法規,與大陸的《新化學物質環境管理辦法》有很多相似之處,但也有很大的不同.

這兩部法規要求,僅台灣注冊的當地生產商、進口商可以進行化學物質登錄(登記),向台灣出口化學物質的台灣之外的企業不能進行登記.在台灣的進口商進行登記時,台灣之外的供應商為保密等原因,可委任一個台灣當地的企業作為'代理人’(Third Party Representative,TPR)為台灣進口商進行登記,將化學物質保密信息直接遞交到台灣登記辦公室而不必向台灣進口商披露.

據說,台灣環保署和勞動部在考慮采取類似於歐盟的'唯一代表’(Only Representative, OR)的做法,從而使台灣之外的企業也可以直接進行登錄.

新化學物質在出口到台灣或在台灣當地生產之前,需向台灣登記中心進行登記;既有化學物質每年出口到台灣的數量或每年在台灣生產的數量達到100kg的90天內,需向台灣登記中心進行登記.

台灣每一個生產、進口企業均需各自進行登記,無論同一物質是否已由其他企業進行了登記.當然,對於同一物質,不同的企業可以進行聯合登記. 

下圖展示了這兩部法規的管理框架,




新化學物質

新化學物質是指未列入《台灣既有化學物質清冊》的化學物質(Taiwan Chemical Substance Inventory, TCSI).台灣《清冊》目前包括大約101,089個在2014年12月11日前已在台灣生產或進口的化學物質(大陸的《中國現有化學物質名錄》簡稱IECSC,僅包含4萬5千多個化學物質).

台灣《清冊》內的部分化學物質信息進行了保密,公開的《清冊》僅列出了這些化學物質的類名.

企業可谘詢核查化學物質是否已列入《清冊》.網址是

csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx (大陸要翻牆才能登錄該網址).台灣登記中心不協助企業核查《清冊》的保密部分.如果企業不能確認物質是否已列入《清冊》,目前則隻能以新化學物質對待,進行新化學物質登錄.

新化學物質和既有化學物質登錄豁免

以下化學物質無需登錄:

一、 天然物質.

二、 試車用機械或設備所用的化學物質.

三、 在反應槽或製程中正進行的化學反應的不可分離中間體.

四、 涉及國防需求的化學物質.

五、 海關監管的化學物質.

六、 廢棄物.

七、 無商業用途的副產物或雜質.

八、 成品.

十、 已有其他法律管理的化學物質,如化妝品、農藥、食品添加劑等.


新化學物質登記類型

台灣新化學物質有3種登記類型、兩個事前確認:

科學研究(Scientific Research and Development, R&D)用新化學物質事前確認:新化學物質每年用量<1,000kg.需向台灣登記中心進行科研認定申請.登記中心回函後方可生產/進口新物質,一年有效.台灣環保署在這一年內可能會到現場進行核查.

低關注聚合物事前確認:登記中心確認後,台灣的登錄者可每年最多生產/進口部超過1噸的該低關注聚合物.

少量登錄(Small Quantity Registration, SQR): 低關注聚合物每年生產或進口量≥ 1噸、其他聚合物每年量 < 1噸、產品與製程研發用途(Product and Process Orientated Research and Development, PPORD)新物質每年量 < 1噸、限定場址中間體每年量< 1噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量< 0.1噸,可進行少量登錄. 

簡易登錄(Simplified Registration, SR):其他聚合物每年量 1~10噸、PPORD用新物質每年量 1~10噸、限定場址中間體每年量1~10噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量< 1噸,可進行簡易登錄. 

標準登錄:其他情況,可進行標準登錄.

標準登錄,有四個量級:

第一級: 其他聚合物每年的量≥10噸、PPORD用心物質每年的量≥10噸、限定場址中間體每年量≥10噸、致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量< 1噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量1~10噸,可進行第一級的標準登錄. 

第二級:致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量1~10噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量10~100噸,可進行第二級的標準登錄.

第三級:致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量10~100噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量100~1,000噸,可進行第三級的標準登錄. 

第四級:致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量≥100噸、非致癌/致畸/生殖毒性新化學物質每年量≥1,000噸,可進行第四級的標準登錄.. 


下表對不同的登記類型進行了總結:




登錄批準及列入《清冊》:

1.科學研究用新化學物質事前確認有效期一年,不能列入TCSI.

2.簡易登錄和非低關注聚合物少量登錄有效期2年,不能列入TCSI.

3.低關注聚合物少量登錄和標準登錄有效期5年,之後列入TCSI.

4.低關注聚合物事前確認,無有效期時間限製.不能列入TCSI.

5.登錄人可申請將少量登錄的低關注聚合物和標準登錄的物質提前列入TCSI.


列入毒性化學物質清單:

台灣環保署版本的毒性化學物質清單目前包含有約250個化學物質,劃分為4類.台灣公司運作(生產、進口、出口、經營、運輸、使用、儲存、處置)這些毒性化學物質的量超過限製需獲得許可.所登錄的化學物質如符合毒性化學物質的判斷標準,則將被列入毒性化學物質清單進行管理.


化學物質信息保密:

登錄人可申請對登錄的化學物質有關信息進行保密:化學物質標識信息(名稱、CAS號等)、登錄人名稱、活動類型(生產/進口)、用途.每項保密的保密費用是12500新台幣.

標準登錄的新化學物質保密有效期為5年,簡易登錄和少量登錄為2年.保密期到期前登錄人可付費申請延長保密期.


登錄數據要求

不同的登錄類型,有不同的數據要求.

低關注聚合物事前確認,需提供聚合物的分子量分布分析報告(如GPC報告).

少量登錄,需提供申報物質的譜圖數據如紅外線分析報告等.

簡易登錄,需提供登錄物質的熔點、沸點、密度、水溶解度、正辛醇/水分配係數測試報告.

標準登錄,數據要求如下表(新物質和既有化學物質的標準登錄均適用):        

1). 數據來源

台灣新物質登記理論上接受如下來源的數據:有資質的實驗室的試驗報告,公開的權威文獻,或來源於QSAR的數據.

對於理化數據,試驗可以由物質的製造商內部實驗室進行.如果由外部實驗室進行試驗,實驗室需要是GLP實驗室或者ISO 17025實驗室,或者APLAC MRA 實驗室(亞太實驗室認證聯盟相互承認協議),或者經財團法人全國認證基金會(TAF)承認的實驗室. QSAR數據可以是一個選項.

對於毒性數據,需要由有資質的實驗室(GLP, APLAC MRA, TAF)進行試驗,或者QSAR估算出的某些項目的數據,如皮膚和眼睛刺激性.

對於生態毒理學數據,需要由有資質的實驗室(GLP, APLAC MRA, TAF)進行試驗.

2). 數據共享

不同的登記者通過累計申報量來共享數據是允許的.數據共享不是強製性的.

既有化學物質管理

第一階段登錄:

2012~2015在台灣生產或進口量達到100kg以上的既有化學物質,需在2015年9月1日至2016年3月31日前進行既有化學物質登錄.

自2016年起,首次生產或進口的既有化學物質量超過100kg後的90天內,需進行既有化學物質登錄.

第二階段登錄:台灣環保署將依既有化學物質數據第一階段登錄情況,分期公告應進行既有化學物質標準登錄 既有化學物質名單、數量等級及完成登錄期限.


附件:台灣新化學物質登錄批準文件樣例 



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• AG亚游官网商務谘詢有限公司 ---- 上海AG亚游官网商務谘詢有限公司的全資台灣子公司,可幫助企業進行台灣的化學物質登錄全套工作,包括新化學物質和既有化學物質.

• 同時,有關化學物質的保密信息,不會向台灣的其他企業披露.














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